La FDA approva il primo trattamento orale per la depressione postpartum

Aug 18, 2023

Comunicato stampa della FDA

Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Zurzuvae (zuranolone), il primo farmaco orale indicato per il trattamento della depressione postpartum (PPD) negli adulti. La PPD è un episodio depressivo maggiore che si verifica tipicamente dopo il parto ma può iniziare anche durante le fasi successive della gravidanza. Fino ad ora, il trattamento per la PPD era disponibile solo tramite iniezione endovenosa somministrata da un operatore sanitario in alcune strutture sanitarie.

“La depressione postpartum è una condizione grave e potenzialmente pericolosa per la vita in cui le donne provano tristezza, senso di colpa, inutilità e, nei casi più gravi, pensieri di fare del male a se stesse o al proprio bambino. E, poiché la depressione postpartum può interrompere il legame madre-bambino, può anche avere conseguenze sullo sviluppo fisico ed emotivo del bambino”, ha affermato Tiffany R. Farchione, MD, direttrice della Divisione di Psichiatria del Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci della FDA. . “Avere accesso a un farmaco orale sarà un’opzione vantaggiosa per molte di queste donne che affrontano sentimenti estremi e talvolta pericolosi per la vita”.

Come con altre forme di depressione, la PPD è caratterizzata da tristezza e/o perdita di interesse per le attività che prima piacevano e da una ridotta capacità di provare piacere. Può presentarsi con sintomi come deterioramento cognitivo, sentimenti di tristezza o inadeguatezza, perdita di energia o ideazione suicidaria.

L’efficacia di Zurzuvae nel trattamento della PPD negli adulti è stata dimostrata in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. Le partecipanti allo studio erano donne con PPD che soddisfacevano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per un episodio depressivo maggiore e i cui sintomi erano iniziati nel terzo trimestre o entro quattro settimane dal parto. Nello Studio 1, i pazienti hanno ricevuto 50 mg di Zurzuvae o placebo una volta al giorno la sera per 14 giorni. Nello Studio 2, i pazienti hanno ricevuto un altro prodotto a base di zuranolone che era approssimativamente uguale a 40 mg di Zurzuvae o placebo, sempre per 14 giorni. I pazienti in entrambi gli studi sono stati monitorati per almeno quattro settimane dopo il trattamento di 14 giorni. L'endpoint primario di entrambi gli studi era la variazione dei sintomi depressivi utilizzando il punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17), misurata al giorno 15. I pazienti nei gruppi Zurzuvae hanno mostrato un miglioramento significativamente maggiore dei loro sintomi rispetto ai quelli nei gruppi placebo. L’effetto del trattamento è stato mantenuto al Giorno 42, ovvero quattro settimane dopo l’ultima dose di Zurzuvae.

L'etichettatura contiene un avvertimento in una scatola che segnala che Zurzuvae può influire sulla capacità di una persona di guidare e svolgere altre attività potenzialmente pericolose. I pazienti potrebbero anche non essere in grado di valutare il proprio grado di compromissione. Per ridurre il rischio di danni, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari pesanti per almeno 12 ore dopo l'assunzione di Zurzuvae.

Gli effetti collaterali più comuni includono sonnolenza, vertigini, diarrea, affaticamento, nasofaringite (il comune raffreddore) e infezioni del tratto urinario. L'uso di Zurzuvae può causare pensieri e comportamenti suicidi. Zurzuvae può causare danni al feto. Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Zurzuvae e per una settimana dopo l'assunzione.

La dose giornaliera raccomandata per Zurzuvae è 50 mg. Va assunto una volta al giorno, per 14 giorni, la sera con un pasto grasso.

La FDA ha concesso a questa richiesta la designazione Priority Review e Fast Track.

L'approvazione di Zurzuvae è stata concessa a Sage Therapeutics, Inc.

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