La FDA approva il primo trattamento orale per la depressione postpartum approvato dalla FDA

Aug 20, 2023

Trattare la depressione è complesso e richiede molto tempo, poiché abbinare i pazienti al giusto trattamento farmacologico è una questione di tentativi ed errori che possono richiedere settimane o addirittura mesi. E la depressione post parto, che colpisce fino al 20% delle neo mamme nelle prime sei settimane dopo il parto, non è diversa.

Il 4 agosto, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato lo zuranolone, o Zurzuvae, per il trattamento della depressione postpartum. Il farmaco, sviluppato dalle società biotecnologiche Sage Therapeutics e Biogen con sede nel Massachusetts, è una pillola che le donne assumono una volta al giorno per 14 giorni ed è il primo trattamento orale per la condizione depressiva maggiore.

"È sorprendente che stiamo iniziando a pensare sempre di più alla depressione postpartum e a creare nuovi trattamenti che per molto tempo non sono stati riconosciuti", afferma la dottoressa Samantha Latorre, assistente professore di psichiatria presso l'Università del Maryland, che è stata non coinvolto negli studi sullo zuranolone.

Le aziende avevano richiesto alla FDA di approvare lo zuranolone sia per il disturbo postpartum che per il disturbo depressivo maggiore e avevano fornito dati a supporto di entrambe le indicazioni. L'agenzia, tuttavia, ha annunciato solo l'approvazione per il trattamento post parto e non ha fornito una spiegazione per tale decisione nel suo annuncio. Uno studio sul farmaco condotto su diverse centinaia di persone affette da disturbo depressivo maggiore ha mostrato un miglioramento precoce e rapido dei sintomi, ma tale cambiamento non è stato duraturo; alla fine del periodo di trattamento, c'era poca differenza rispetto all'inizio dello studio nei sintomi depressivi dei pazienti misurati con test standard.

La FDA ha esaminato una serie di studi separati che hanno coinvolto sia persone con depressione postpartum che con disturbo depressivo maggiore, due forme di depressione correlate. Tra le persone con un episodio grave di depressione postpartum, coloro a cui è stato assegnato in modo casuale il farmaco hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi nei punteggi di depressione dopo due settimane rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. E l’effetto sembrava persistere per almeno un mese dopo che le donne avevano smesso di prendere le pillole.

Alcune donne hanno mostrato miglioramenti già dal terzo giorno di trattamento e l’effetto ad azione rapida del farmaco potrebbe rappresentare un punto di svolta nel trattamento della depressione. Attualmente, molte persone continuano a manifestare sintomi per mesi dopo aver iniziato le terapie antidepressive esistenti che si basano sulle sostanze chimiche cerebrali serotonina, noradrenalina o dopamina. Zuranolone promette di alleviare questi sintomi entro pochi giorni. Ciò, a sua volta, potrebbe aiutare le persone a essere più ricettive verso altri interventi come la psicoterapia.

Per le donne con depressione postpartum, una rapida riduzione dei sintomi potrebbe trasformare il rapporto che hanno con i loro bambini. "Lo vedo come uno strumento per far sentire meglio una donna e ripristinare le sue funzioni in modo che possa ricominciare a sentirsi se stessa e iniziare a prendersi cura di se stessa e a interagire con il suo bambino", afferma la dott.ssa Kristina Deligiannidis, direttrice della salute comportamentale delle donne. allo Zucker Hillside Hospital di Northwell Health e uno dei ricercatori che hanno condotto gli studi sullo zuranolone nelle donne affette da questa condizione. “Potrebbe anche ridurre gli effetti a lungo termine della depressione postpartum sullo sviluppo neurologico dei bambini”.

La rapida azione del farmaco potrebbe essere dovuta al modo in cui funziona nel cervello. Zuranolone prende di mira un recettore chiamato GABA-A, che svolge un ruolo chiave nel modo in cui il cervello calma l'attività nervosa. Nelle donne con depressione postpartum, questa risposta non è regolata come dovrebbe e anche le risposte allo stress, comprese quelle dovute ai cambiamenti ormonali causati dalla gravidanza, non sono modulate, il che può portare a squilibri nelle sostanze chimiche del cervello che contribuire alla depressione. Zuranolone ripristina la funzione di questi recettori GABA-A, modulando la risposta inibitoria del cervello.

Zuranolone è il secondo farmaco approvato per il trattamento della depressione postpartum e rappresenta un notevole miglioramento in termini di comodità per i pazienti. Anche il Brexanolone, o Zulressa, approvato nel 2019, agisce sul sistema GABA-A. Ma il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa nell’arco di 60 ore e richiede che le donne rimangano in un ambiente simile a un ospedale per essere monitorate durante i quasi tre giorni di infusione. Solo pochi centri negli Stati Uniti somministrano il brexanolone, quindi l’accesso è stato estremamente limitato per le donne che potrebbero trarre beneficio dal farmaco.